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“儿童神药”匹多莫德被令临床试验 涉及8家生产企业
2018-07-16 01:27 新京报
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  “儿童神药”匹多莫德被令临床试验

  涉及8家生产企业,部分药企开始评估临床试验方案,专家称证明该药是否有效是关键

创意图片/新京报记者 王远征创意图片/新京报记者 王远征

  持续了一段时间的匹多莫德事件告一段落。3月20日,国家食药监总局发文,要求相关生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果上报药品审评中心。同时,对瑞士普利化学工业公司(其生产的匹多莫德口服液亦进入中国市场)也提出了同样的要求。

  目前,已有企业开始制定计划,对临床试验方案及计划进行全面评估。有专家表示,开展临床有效性试验以证明药效是关键。

  匹多莫德制剂涉及8家生产企业

  匹多莫德是继莎普爱思滴眼液之后,又一款受到广泛关注的“神药”。

  资料显示,匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国(意大利),仅适用于3岁以上儿童及成人,这种药物被当作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中使用。进入中国后,注册的说明书不仅增加了多个适应症,适用人群更是扩大至所有阶段的儿童。

  根据国家食药监总局公开数据显示,匹多莫德制剂品种名单里有10个批准文号,共涉及8家企业,它们分别为:浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、北京朗依制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司7家本土企业,以及1家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业公司)。

  值得注意的是,在该药涉及的7家本土企业中,江苏吴中、浙江仙琚制药、南京海辰药业均为上市公司,北京朗依则为上市公司金城医药的全资子公司。其中,北京朗依制药与江苏吴中的匹多莫德药品市场占有率相对较大。米内网数据显示,2016年,北京朗依匹多莫德在公立医院以29.52%的市场占有率排名第二。而在稍早的2014年,朗依制药的市场份额最高,达到31.36%,江苏吴中则以17.23%的市场份额排名第四。

  匹多莫德还是部分企业的“拳头产品”。江苏吴中在2016年年报中提及,“芙露饮-匹多莫德口服溶液”的销售量为1741.55万盒,较上年增加14.5%。2017年上半年,匹多莫德口服液销售额同比增长率达34%。

  部分企业称还在等启动试验通知

  就目前是否已经启动相关临床试验及最新进展,3月22日-26日,新京报记者致电其中的部分公司。普利化学工业公司北京办事处在回复记者的邮件中称,目前已经开始制定计划,正在对临床试验方案及计划进行全面评估,公司还将发布医生用药指南,并制订和分发患者用药指南,与中国医学界专业人士进行更为系统的交流和沟通。

  南京海辰药业股份有限公司一卫姓工作人员则称,公司目前正在等待省级部门的相关通知,以启动临床试验。浙江仙琚制药股份有限公司、江苏吴中医药集团有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司的电话无人接听;天津金世制药有限公司工作人员表示不清楚具体情况,只能问老板,但拒绝透露老板联系方式;北京朗依制药有限公司工作人员告知,具体事宜由一郭姓工作人员负责解答,但该工作人员电话一直无人接听;太阳石(唐山)药业有限公司工作人员则表示不清楚相关情况。

  而早在匹多莫德事件之初,江苏吴中就在上海证券交易所互动平台上解答相关质疑,称“匹多莫德是经过国家药监局严格审批后拿到生产批件,并严格按照国家GMP认证要求生产出符合国家质量标准的产品。至于该产品临床情况怎样,只有使用过的医生及相关专家最有发言权,相信他们的观点及发表的文章是经过对该药品临床数据收集、统计分析后形成的,具有循证医学的依据。”

  在第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣看来,目前启动临床有效性试验以证明药效是关键。“化药开展仿制药一致性评价,中药进行上市后再评价,才能从根本上清除‘神药’。”

  ■ 行业延伸

  儿童药物不良反应是成人2倍

  匹多莫德事件发生后,儿童药的品种少、安全性仍待提升等问题也再次受到关注。

  国家食药监总局数据显示,截至2016年6月,176652条国产药品批文中,仅有3517条为专用于儿童的药品,占比仅为2%。从品种来看,3500多个常规药品中,儿童专用品种只有60多种。

  中国聋儿康复研究中心的数据显示,我国现有14岁以下的儿童中,每年约有3万儿童因用药不当致聋,肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示,我国每年约有7000例儿童死于用药错误。

  《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示,中国儿童药物不良反应是成人的2倍,新生儿则达到4倍。此外,根据全球儿童安全组织在2015年发布的《儿童安全用药的报告》,在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年的53%上升到2014年的73%。从中毒年龄来看,0-14岁的药物中毒儿童中,1-4岁儿童占比最大,达到64%。

  今年全国两会期间,有人大代表和政协委员也提出,应建立和完善儿童用药法律法规,加快推进儿童用药安全的临床应用;建立全国儿童药品不良反应监测中心,分析研究儿童的不良反应数据,实现数据的全国共享,及时反馈信息并更新说明书。

  ■ 事件回顾

  2017年12月

  知名药师冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,称匹多莫德在国内年销售额约40亿元,但有滥用之嫌,且药物在临床中疗效和安全性尚不明确。除感冒、发烧、咳嗽外,匹多莫德的说明书上的适应症还包括泌尿系统感染、妇科感染及湿疹、荨麻疹等。

  2018年1月

  意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托介绍,匹多莫德对3岁以上儿童预防疾病是有用的,但“需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”此外,匹多莫德亦有扩大适应症之嫌。据报道,与意大利原文说明书相比,其中文版说明书适应症有所扩大。

  2018-07-16

  国家食药监总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订,所有匹多莫德制剂生产企业应于2018-07-16前报省级食品药品监管部门备案。

  2018-07-16

  国家食药监总局连发两文,分别要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验,同时要求北京、天津在内的六地食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。文件要求生产企业3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

  本版采写/新京报记者 张秀兰

责任编辑:陈永乐

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